El CHMP concede a daclizumab la opinión positiva de aprobación para la UE en esclerosis múltiple

miércoles, 04 de mayo de 2016 / 11:11

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido opinión positiva para la aprobación en la Unión Europea (UE) de daclizumab, una terapia experimental subcutánea y auto administrable una vez al mes desarrollada por las compañías biotecnológicas Biogen y AbbVie para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante (EMR).

La decisión del CHMP se basa en los resultados de dos ensayos clínicos, DECIDE y SELECT, en los que la administración de Daclizumab 150 mg vía subcutánea cada cuatro semanas confirmó una mejoría de la tasa anualizada de brotes y el riesgo de progresión de la discapacidad a las 24 semanas en los pacientes con EMR en comparación con una inyección intramuscular semanal de interferon beta-1ª (Avonex 3) 30mcg y placebo, respectivamente.

"La decisión del CHMP supone un paso muy importante para la comunidad de pacientes con esclerosis múltiple recidivante con enfermedad activa. Daclizumab muestra una robusta eficacia y tiene un perfil de seguridad manejable en el seguimiento rutinario del paciente, además de aportar una vía de administración sub-cutánea una vez al mes", ha declarado Alfred Sandrock, vicepresidente ejecutivo y director médico de Biogen. "Daclizumab podría ser una alternativa terapéutica para los pacientes con esclerosis múltiple, cuyo mecanismo de acción no causa una depleción marcada y prolongada del sistema inmunitario".

La opinión positiva será remitida a la Comisión Europea, responsable de otorgar la autorización de comercialización de medicamentos en la UE y cuya respuesta se espera en los próximos meses. Daclizumab está actualmente bajo revisión regulatoria en Estados Unidos, Suiza, Canadá y Australia.

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